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首页 临床进展 SY-008胶囊的安全性、耐受性及药动/药效学研究

【CTR20200654】SY-008胶囊的安全性、耐受性及药动/药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20200654

试验状态

已完成

药物名称

SY-008胶囊

药物类型

化药

规范名称

SY-008胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

SY-008胶囊的安全性、耐受性及药动/药效学研究

试验专业题目

随机双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰb期研究以评价SY-008在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性及药动/药效学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估2型糖尿病患者多次口服SY-008胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估2型糖尿病患者多次口服SY-008胶囊的药代动力学特征；2）评估2型糖尿病患者多次口服SY-008胶囊的药效动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2020-06-15

试验终止时间

2020-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在首次筛选（访视1）时年龄≥18周岁，≤65周岁，性别不限；

排除标准

1.已知对试验药物（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者），或既往1年内服用过SGLT1或SGLT2抑制剂；

2.诊断为1型糖尿病，或妊娠性糖尿病，或其他特殊类型糖尿病；

3.有足够的证据显示存在活动性糖尿病增殖性视网膜病变；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院;南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008;210008

联系人通讯地址
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