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【CTR20200635】利福平胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200635

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

利福平胶囊

药物类型

化药

规范名称

利福平胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1．本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎 的治疗。 2．本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗。 3．本品与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。 利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染。 4．用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于 脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。

试验通俗题目

利福平胶囊生物等效性试验

试验专业题目

利福平胶囊（0.15g）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

441021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi-aventis U.S. LLC 的利 福平胶囊（商品名：Rifadin®，规格：150mg/粒）为参比制剂，对华中药业股份有 限公司生产的受试制剂利福平胶囊（规格：0.15g/粒）进行空腹给药人体生物等效 性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；

排除标准

1.筛选前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者；

2.筛选前有吸毒史或药物滥用史；

3.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45ml 酒精量为40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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