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【CTR20231791】左氨氯地平比索洛尔片人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20231791

试验状态

已完成

药物名称

左旋氨氯地平比索洛尔片

药物类型

化药

规范名称

左旋氨氯地平比索洛尔片

首次公示信息日的期

2023-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻中度原发性高血压

试验通俗题目

左氨氯地平比索洛尔片人体药代动力学试验

试验专业题目

左氨氯地平比索洛尔片在健康受试者中单中心、随机、开放、三制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后药代动力学试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200433

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂T左氨氯地平比索洛尔片（规格：2.5mg/2.5mg（以左氨氯地平/富马酸比索洛尔计），生产厂家：施慧达药业集团（吉林）有限公司）与对照制剂R1苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg（以左氨氯地平计），持证商：施慧达药业集团（吉林）有限公司，商品名：施慧达®）、R2富马酸比索洛尔片（规格：2.5mg，持证商：Merck Healthcare Germany GmbH，商品名：Concor®）联合给药在健康受试者体内的药代动力学行为，以验证复方制剂左氨氯地平比索洛尔片给药与单药苯磺酸左氨氯地平片、富马酸比索洛尔片联合用药在健康受试者体内吸收速度和程度是否一致。次要目的：观察单次口服受试制剂T左氨氯地平比索洛尔片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-07-24

试验终止时间

2023-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能不全、心脑血管疾病、体位性低血压、甲状腺毒症、银屑病、嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒等现病史或既往病史者；

3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
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