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【CTR20211090】乙磺酸尼达尼布软胶囊生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211090

试验状态

已完成

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）

试验通俗题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊生物等效性研究

试验专业题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康男性受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的乙磺酸尼达尼布软胶囊为受试制剂，原研勃林格殷格翰生产（公司名称：Boehringer Ingelheim International GmbH，生产厂：Catalent Germany Eberbach GmbH）的乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：维加特®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 116  ；

第一例入组时间

2021-06-23

试验终止时间

2021-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性健康受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.过敏体质，有食物、药物等过敏史，尤其是对本产品及其中任何成分（如：大豆卵磷脂）过敏；

2.患有任何具有或增加出血风险的疾病，如痔疮、空腔脏器穿孔历史、有消化性溃疡、憩室性疾病、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等，或有任何具有或增加出血风险的生理情况；

3.有药物滥用史、药物依赖史、吸毒史、家族遗传疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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