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【CTR20211560】/

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基本信息
登记号

CTR20211560

试验状态

已完成

药物名称

吲达帕胺片

药物类型

化药

规范名称

吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

/

试验专业题目

吲达帕胺片在健康受试者中随机、 开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康受试者空腹条件下单次口服由天津太平洋制药有限公司生产的吲达帕胺片和LES LABORATOIRES SERVIER进口的吲达帕胺片的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-07-12

试验终止时间

2021-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；

3.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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