CTR20230261
已完成
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
化药
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
2023-02-09
/
原发性高血压、肾性高血压；心绞痛。
硝苯地平缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验
硝苯地平缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
101111
主要研究目的 考察空腹及餐后条件下单次口服由亚宝药业集团股份有限公司生产的硝苯地平缓释片（Ⅰ）（受试制剂，规格：10mg）与バイエル薬品株式会社（拜耳药品株式会社）持证的硝苯地平缓释片（Ⅰ）（参比制剂，商品名：Adalat®-L10，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的 观察单次口服10mg的受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（规格：10mg）或参比制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（商品名：Adalat®-L10，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2023-02-06
2023-04-25
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有低血压病史，外周水肿病史，神经系统紊乱病史，心源性休克、重度主动脉（瓣）狭窄、不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史者；
3.吞咽困难者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
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再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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