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【CTR20202410】吲达帕胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202410

试验状态

已完成

药物名称

吲达帕胺片

药物类型

化药

规范名称

吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2020-11-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于原发性高血压的治疗

试验通俗题目

吲达帕胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

吲达帕胺片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

451150

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂吲达帕胺片（规格：2.5mg；生产企业：遂成药业股份有限公司）和参比制剂吲达帕胺片（商品名：Natrilix；规格：2.5mg；生产企业：Les Laboratoires Servier Industrie）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂吲达帕胺片和参比制剂吲达帕胺片（Natrilix）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2020-12-30

试验终止时间

2021-01-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；

2.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义），尤其是血钾、血钠、血钙、血糖、尿酸等指标；

3.既往3个月内有体位性低血压史或筛选体检发现血压超出参考值范围（收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg（含临界值））；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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