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CTR20220086
已完成
吲达帕胺片
化药
吲达帕胺片
2022-01-26
/
原发性高血压
吲达帕胺片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
吲达帕胺片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
457000
主要目的:评价河南天方华中药业有限公司生产的吲达帕胺片(规格:2.5mg)与持证商为Les Laboratoires Servier的吲达帕胺片(规格:2.5mg)在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的:评价吲达帕胺片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ;
国内: 34 ;
2021-09-18
2021-11-08
是
1.年龄为18~65周岁(含临界值)的受试者;2.体重指数(BMI)在19.0-26.0(含临界值)范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),男性体重应≥50.0kg,女性体重应≥45.0kg;
登录查看1.过敏体质,有药物或食物过敏史,尤其对本品及辅料中任何成份过敏者;
2.筛选前12个月内有嗜烟史者(每日吸烟数量≥5支);
3.筛选前12个月内有酗酒史者(每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285ml,或烈酒25ml,或葡萄酒150ml)或入组前酒精呼气检测阳性者;
登录查看天津市人民医院
300121
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