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【CTR20220086】吲达帕胺片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220086

试验状态

已完成

药物名称

吲达帕胺片

药物类型

化药

规范名称

吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2022-01-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

吲达帕胺片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

吲达帕胺片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

457000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评价河南天方华中药业有限公司生产的吲达帕胺片(规格:2.5mg)与持证商为Les Laboratoires Servier的吲达帕胺片(规格:2.5mg)在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的:评价吲达帕胺片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ;

实际入组人数

国内: 34  ;

第一例入组时间

2021-09-18

试验终止时间

2021-11-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18~65周岁(含临界值)的受试者;2.体重指数(BMI)在19.0-26.0(含临界值)范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),男性体重应≥50.0kg,女性体重应≥45.0kg;

排除标准

1.过敏体质,有药物或食物过敏史,尤其对本品及辅料中任何成份过敏者;

2.筛选前12个月内有嗜烟史者(每日吸烟数量≥5支);

3.筛选前12个月内有酗酒史者(每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285ml,或烈酒25ml,或葡萄酒150ml)或入组前酒精呼气检测阳性者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300121

联系人通讯地址
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