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首页 临床进展 [14C]SY-009在男性成年健康受试者体内的物质平衡研究

【CTR20232296】[14C]SY-009在男性成年健康受试者体内的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20232296

试验状态

已完成

药物名称

SY-009胶囊

药物类型

化药

规范名称

SY-009胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

CXHL1700280

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

[14C]SY-009在男性成年健康受试者体内的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]SY-009在男性成年健康受试者体内的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.定量分析受试者口服[14C] SY-009后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2.定量分析受试者单次口服[14C]SY-009后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3.获得受试者口服[14C]SY-009后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 次要目的： 1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中SY-009及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中SY-009及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2.观察[14C]SY-009单次给药后受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 2  ；

第一例入组时间

2023-09-10

试验终止时间

2023-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、肛门指检等检查异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；

3.筛选前30天内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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