CTR20244064
进行中（尚未招募）
盐酸乐卡地平片
化药
盐酸乐卡地平片
2024-10-31
/
治疗轻、中度原发性高血压
盐酸乐卡地平片生物等效性试验
盐酸乐卡地平片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
410006
主要目的：考察空腹条件下，在中国健康受试者中评价湖南金圃医药科技有限公司开发的盐酸乐卡地平片（20mg）与Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.生产的盐酸乐卡地平片（20mg；商品名：Zanidip®）的人体生物等效性。 次要目的：评价盐酸乐卡地平片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，且能够理解和遵守试验程序，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸乐卡地平或任何辅料过敏，或任何二氢吡啶类药物过敏者；
2.既往或现有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
3.筛选前3年内有或现有自主神经功能失调史（包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
全球上市
生产检验小药说药2024-11-24
亚泰制药2024-11-24
BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
