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【CTR20192544】阿卡波糖片在健康受试者中空腹状态下生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192544

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2019-12-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

配合饮食控制，用于： 1）2型糖尿病； 2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片在健康受试者中空腹状态下生物等效性研究

试验专业题目

阿卡波糖片在健康受试者中空腹状态下的开放、单次给药、双周期试验研究（剂量确证和预试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量确证 主要目的：探索阿卡波糖片在生物等效研究时的最优给药剂量。 预试验 主要目的：评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的阿卡波糖片与拜耳医药保健有限公司阿卡波糖片是否具有生物等效性。 剂量确证和预试验次要目的均为评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的阿卡波糖片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8+12 ；

实际入组人数

国内: 8+12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对阿卡波糖或者其辅料有过敏史者，或有其它药物和食物过敏史经研究者判断不宜入组者；

2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒抗体检查有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者；

3.有心脏、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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