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【CTR20244021】连夏消痞颗粒治疗餐后不适综合征（寒热错杂证）Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244021

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

连夏消痞颗粒

药物类型

中药

规范名称

连夏消痞颗粒

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

餐后不适综合征（寒热错杂证）

试验通俗题目

连夏消痞颗粒治疗餐后不适综合征（寒热错杂证）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

连夏消痞颗粒治疗餐后不适综合征（寒热错杂证）有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300410

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确证连夏消痞颗粒治疗餐后不适综合征（寒热错杂证）的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 342 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至65周岁（包含边界值），性别不限；2.符合西医餐后不适综合征的诊断标准（罗马Ⅳ）；3.符合中医寒热错杂证辨证标准；4.筛选期和基线期餐后不适综合征（餐后饱胀不适、早饱感）中至少1项症状NRS评分≥4分；且不具有中/重度的上腹痛综合征的表现（中上腹烧灼感、中上腹痛两项症状均＜4分）；5.胃镜检查结果未见器质性异常变化者（包括胃镜未见异常、慢性非萎缩性胃炎/慢性浅表性胃炎见红斑I级和/或糜烂为平坦且仅为I级）；6.筛选期13C/14C 呼气试验幽门螺杆菌检测阴性；7.自愿参加临床试验，签署知情同意书，且理解和遵守研究程序；

排除标准

1.筛选前6个月内进行幽门螺杆菌根除治疗者；2.胃镜下见胃黏膜红斑II级及以上、糜烂为隆起或II级及以上，或伴有出血、胆汁反流、≥3个的炎性息肉等表现，或结合病理诊断为慢性萎缩性胃炎、增生性息肉、腺息肉等；或既往明确诊断存在消化系统器质性疾病引起的消化不良者，如消化道肿瘤、肝胆胰腺疾病、炎症性肠病等；或既往患有影响消化不良相关症状评价的其他疾病者，如反流性食管炎、消化性溃疡、消化道出血、肠梗阻等；3.既往明确诊断患有严重影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或减退、糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病等；4.合并患有严重的心脑血管、肝、肺、肾、血液或影响其生存的系统性疾病者；或既往患有严重的精神心理疾病的患者，如中、重度抑郁/焦虑/双向情感障碍等；5.既往有重大腹部手术史，可能影响到胃肠功能者（阑尾切除术、剖宫产术、内镜下结肠息肉切除等不影响消化功能的手术除外）；6.肝功能（ALT或AST＞正常值上限的1.5倍）或肾功能检查异常（Cr＞正常值上限）者；7.筛选期糖化血红蛋白≥6.5%或空腹血糖≥7mmol/L者；8.筛选前2周内使用可能对试验药物的有效性评估产生影响的药物或治疗方法（如抑酸/制酸药、胃肠动力药、消化酶类、胃粘膜保护剂、止吐药、解痉药、大环内酯类抗菌药、唑类抗真菌药、非甾体类抗炎药、糖皮质激素、抗焦虑抑郁药、镇痛药、镇静药；以及用于治疗功能性消化不良的中药汤剂、中成药和针灸治疗等）；9.妊娠期、哺乳期妇女，入组后至试验结束1个月内有生育计划者；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；11.筛选前1个月内参加过其他临床试验；12.怀疑或已知对本药成份过敏者；13.根据研究者的判断，不适宜参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址

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