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【CTR20220254】阿卡波糖片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220254

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2022-02-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

配合饮食控制，用于：1）2型糖尿病；2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量口服给药，评估阿卡波糖片在中国健康成年受试者中空腹状态下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以杭州民生药业股份有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®，参比制剂）对比在中国健康成年受试者空腹状态下体内的药效动力学，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿卡波糖片和参比制剂阿卡波糖片（拜唐苹®）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-03-18

试验终止时间

2022-05-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对阿卡波糖或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有低血糖病史或糖尿病家族史者；

3.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、血妊娠检查（仅限育龄女性）、酒精呼气试验及药物滥用筛查等）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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