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【CTR20244108】米格列醇片在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244108

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

米格列醇片

药物类型

化药

规范名称

米格列醇片

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于改善糖尿病餐后高血糖（但是，仅针对饮食疗法、运动疗法无法获得满意效果的患者，以及对饮食疗法、运动疗法配合使用磺酰脲类药物、双胍类药物或胰岛素制剂无法获得满意效果的患者）。

试验通俗题目

米格列醇片在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

米格列醇片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的米格列醇片为受试制剂，日本株式会社三和化学研究所生产的米格列醇片（商品名：SEIBULE®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下口服给药时的药效动力学和药代动力学生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁及以上（包括18周岁）男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对米格列醇片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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