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【CTR20222241】阿卡波糖片（50 mg）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222241

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

配合饮食控制，用于：（1）2型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片（50 mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者在空腹状态下单次口服阿卡波糖片随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510700

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以南京海纳制药有限公司生产的阿卡波糖片（规格：50 mg）为受试制剂（T），拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®，规格：50 mg）为参比制剂（R），考察健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药效动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2022-11-14

试验终止时间

2022-11-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。；2.2）年龄在 18~45 周岁的健康男性和女性受试者（包含临界值），性别比例适当。；3.3）男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2且≤24.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。；4.4）受试者（包括男性受试者）同意在给药期间及给药后 3 个月内无生育计划并愿意采取有效的物理避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、非妊娠期且妊娠检查阴性。；5.5）试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；6.6）空腹葡萄糖≤6.1 mmol/L 和葡萄糖耐量试验≤7.8 mmol/L；且糖化血红蛋白（HbA1c）值在正常范围内。；7.7）受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究要求。；

排除标准

1.1）过敏体质，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者。；2.2）有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、免疫系统、皮肤、精神/神经等疾病史，尤其是糖尿病、高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病，经研究者判断不适合参加本临床试验者。；3.3）有药物滥用史者，或筛选期尿液药物和毒品筛查试验阳性者。；4.4）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；5.5）嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者。；6.6）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；7.7）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 ml）者；或研究首次单服蔗糖前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。；8.8）筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠等），影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料者（如西柚汁等）。；9.9）试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、蔗糖溶液）。；10.10）研究首次单服蔗糖前14天内使用过任何药品、中草药或者保健品。；11.11）筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间接受输血或使用血制品者。；12.12）筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者.或计划在试验期间参加其他临床试验者。；13.13）试验前2周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。；14.14）患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。；15.15）有晕针晕血史、或静脉采血困难和不能耐受静脉穿刺者。；16.16）筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。；17.17）试验期间不愿放弃剧烈运动者。；18.18）试验前 30 天使用过考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂者。；19.19）研究者认为有任何不宜参加此试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

443004

联系人通讯地址

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