CTR20232975
进行中（招募中）
硝苯地平控释片
化药
硝苯地平控释片
2023-10-08
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1) 高血压 2) 冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
硝苯地平控释片生物等效性研究
硝苯地平控释片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
401121
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂硝苯地平控释片（规格：30 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂硝苯地平控释片（拜新同®，规格：30 mg；Bayer AG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂硝苯地平控释片（规格：30 mg）和参比制剂硝苯地平控释片（拜新同®，规格：30 mg）在健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-10-29
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者；
3.现阶段或既往饮酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
登录查看新郑华信民生医院
451100
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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