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【ChiCTR2400085880】不同温度灌注液对关节镜下肩袖修复术患者核心体温影响及其围手术期止血、抗炎功效的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085880

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

不同温度灌注液对关节镜下肩袖修复术患者核心体温影响及其围手术期止血、抗炎功效的临床疗效观察

试验专业题目

不同温度灌注液对关节镜下肩袖修复术患者核心体温影响及其围手术期止血、抗炎功效的临床疗效观察

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索出一个最适宜的灌注液温度区间，在此温度区间内，既可有效的减轻核心体温的下降程度，避免低体温的发生，又不影响术中镜下视野清晰度，同时可以兼顾其在围手术期减少失血量、减轻炎症反应、避免凝血功能障碍等方面的效应，从而缩短患者手术时间、住院时间，减轻患者痛苦，加速患者病情康复。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合纳入标准的受试者在签署知情同意书后被纳入本试验，完成相关信息登记后，常规进行术前准备，收集相关基线资料。随机化方案由专门的统计人员独立完成且不受研究者及受试者主观意愿影响，根据随机数表法将所有受试者按照1：1：1：1的比例平均分配到四组中。

盲法

整个研究过程中，对研究者、患者及评估人员设盲，均不知道受试者术中使用的灌注液温度。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-10

试验终止时间

2025-06-10

是否属于一致性

入选标准

1.因冈上肌肌腱损伤接受关节镜下双排锚钉肩袖修复术的患者。 2.年龄18–65 岁。 3.治疗前3月未接受任何肩关节侵入性操作。 4.患者血小板计数、凝血功能正常，无血液疾病病史。 5.ASA(美国麻醉医师协会)麻醉分级：≤2级。 6.无影响患者体温的疾病，包括甲状腺疾病、感染性疾病、结核病等。 7.受试人及其家属已被告知研究的性质，理解研究的规定，依从性良好，并签署知情同意书。；

排除标准

1.拒绝参加此研究的患者。 2.控制不良的高血压，收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg。 3.患有精神性疾病，或者依从性较差的患者。 4.合并有严重的内科疾病，不能完成手术的患者，如严重的心脑血管疾病、凝血功能异常、血小板缺乏、严重肝肾功能不全等。 5.因病情需要长期使用抗凝及抗血小板药物者。 6.血糖控制不佳的糖尿病患者。 7.ASA 麻醉分级>2 级。 8.巨大肩袖撕裂肩袖无法修复的患者。 9.存在可能影响患者体温的疾病的患者，包括甲状腺疾病、感染性疾病、结核病等。 10.孕妇等特殊人群。 11.接受过患侧肩部侵入性操作的患者。 12.合并有Hill-sach损伤、Bankart损伤、肩关节骨折、脱位或肩关节不稳、钙化性肌腱炎、肩关节肿瘤、感染性关节炎等其他类型肩关节疾病的患者。 13.对试验中所涉及药物过敏的患者。 14.近期使用可能影响基础体温的退烧药，如阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬等药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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