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【CTR20231494】蔗糖铁注射液生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20231494

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

蔗糖铁注射液

药物类型

化药

规范名称

蔗糖铁注射液

首次公示信息日的期

2023-05-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如：口服铁剂不能耐受的患者；口服铁剂吸收不好的患者。 通过适当检查，明确适应症后才能使用维乐福

试验通俗题目

蔗糖铁注射液生物等效性预试验

试验专业题目

蔗糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉、空腹生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次静脉注射给予受试制剂蔗糖铁注射液（规格：5 ml:100 mg铁和1.6 g蔗糖，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂蔗糖铁注射液（维乐福®，规格：5 ml:100 mg铁和1.6 g蔗糖，IDT Biologika GmbH生产，Vifor (International) Inc.持证）在健康受试者体内的药代动力学，并为正式研究提供数据参考。 次要研究目的：评价蔗糖铁注射液受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；2.有特定过敏史或超敏史者，或过敏体质，或已知对铁、蔗糖或铁制品过敏，或对药品、配方辅料过敏者；

3.筛选前3个月内有大量饮酒史者[每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL]，或试验期间不能禁酒者；

4.有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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