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【CTR20240082】阿卡波糖片人体生物效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240082

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

靶点

适应症

配合饮食控制，用于:(1) 2型尿病。 (2) 降低量低减者的后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片人体生物效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计,为空腹给药人体生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

271500

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服山东普瑞曼药业有限公司生产的阿卡波糖片(50 mg)的药效学特征；以拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片(拜唐苹®，50mg) 为参比制剂，比较口服两制剂后血糖的△CsG,max、△AUEC0-2h,评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁，健康男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数(BMI)在19~26kg/m2 之间 (含边界值)；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如：已知的严重酮症酸中毒、糖尿病昏迷、慢性肠道疾病、勒姆理尔德(Roem-held)综合征、疝气、肠梗阻、肠溃疡、严重肝肾功能障碍等)者；2.(问诊)存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者；3.(问诊)对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；4.(问诊)首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；5.(问诊)首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品(包括中草药，常规补充性维生素除外)者；6.(问诊)首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；7.(问诊)首次服用研究药物前 3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400mL者；8.(问诊) 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；9.(问诊)首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；10.(问诊)首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者(女性)，或好娠期或哺乳期女性；11.(问诊)试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或在试验期间及试验结束后 6个月有妊娠计划或捐精/卵计划者；12.(问诊)试验前1月内曾接种疫苗者，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后 2 周内接种疫苗者；13.(问诊)试验前1年内有药物滥用史者(如苯二氮卓类、大麻、可卡因、吗啡、巴比妥类、安非他明等)；14.(问诊)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；15.(问诊)首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料 (8 杯以上，1 杯=250 mL)者；16.(问诊)首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者；17.(问诊)嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；18.(问诊) 酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精 (1 单位z200 mL酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL酒精含量为12%的葡萄酒)；19.(问诊)首次服用研究药物前7天内排便不规律者；20.生命体征异常有临床意义者[以研究医生判断为准]，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；21.酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；22.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖湘中医肿瘤医院1期临床试验中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址

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