CTR20243741
已完成
非奈利酮片
化药
非奈利酮片
2024-10-14
/
用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m^2，伴白蛋白尿），可降低eGFR 持续下降、终末期肾病的风险。
非奈利酮片人体生物等效性试验
非奈利酮片在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹/餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究
224145
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服非奈利酮片（规格：20mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（T）与参比制剂（R）的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服非奈利酮片（20mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-10-16
2024-11-25
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者(如对花粉、药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；已知对非奈利酮或其辅料过敏者；
2.筛选前30天内使用过任何与非奈利酮可能存在相互作用的药物者（例如：CYP3A4抑制剂或诱导剂（CYP3A4强效抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等）、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑、抗高血压药物）；
3.试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
登录查看成都中医药大学附属医院
610075
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验肝脏时间2025-03-29
医麦客2025-03-29
亚泰制药2025-03-29
深圳普瑞金生物药业股份有限公司2025-03-28
九洲药业2025-03-28
CDBIO成大生物2025-03-28
希格生科2025-03-28
新药前沿2025-03-28
君实医学2025-03-28
浙公网安备33011002015279
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