CTR20232445
已完成
丙戊酸钠缓释片
化药
丙戊酸钠缓释片
2023-08-11
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1.癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut 综合征）等。用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。2.躁狂症 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
丙戊酸钠缓释片生物等效性试验
单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计，评价中国健康受试者空腹和餐后口服丙戊酸钠缓释片的人体生物等效性研究
401121
本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的丙戊酸钠缓释片（I）（0.5 g（以丙戊酸钠计））的药代动力学特征；以赛诺菲（杭州）制药有限公司生产的丙戊酸钠缓释片（德巴金®，0.5 g（以丙戊酸钠计））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-09-19
2023-11-12
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫病史、肝功能不全、肝性卟啉症等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.问诊）有药物（如：丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺成分等）、食物或其他物质过敏史，或对本品及其任何辅料成分过敏者；
登录查看湘雅博爱康复医院
410016
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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