CTR20240842
已完成
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
化药
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
2024-03-14
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1.癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：1)用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut综合征）等。2)用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。2.躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
丙戊酸钠缓释片（I）人体生物等效性研究
丙戊酸钠缓释片（I）人体生物等效性研究
646100
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川科瑞德制药股份有限公司研制、生产的丙戊酸钠缓释片（I）〔0.5g（以丙戊酸钠计）〕的药代动力学特征；以赛诺菲（杭州）制药有限公司生产的丙戊酸钠缓释片（I）〔德巴金®，0.5g（以丙戊酸钠计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并评价四川科瑞德制药股份有限公司生产的丙戊酸钠缓释片（I）〔0.5g（以丙戊酸钠计）〕的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-04-11
2024-06-28
是
1.年龄≥18周岁，男女均有；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫病史、急性肝炎、慢性肝炎、严重肝炎的病史或家族史、肝性卟啉症、已知患有由核基因编码的线粒体酶聚合酶γ突变引起的线粒体病（POLG，例如Alpers-Huttenlocher综合征）、尿素循环障碍疾病、低肉毒碱血症、系统性红斑狼疮、已知的凝血障碍或出血倾向等）者；
2.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
3.（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
登录查看湘雅博爱康复医院
410100
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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