CTR20240455
进行中（招募中）
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
化药
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
2024-02-19
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适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积； 适用于妊娠期肝内胆汁淤积。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性研究
单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计，评价中国健康受试者空腹和餐后口服丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的人体生物等效性研究
401121
主要目的：本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片〔0.5 g（以腺苷蛋氨酸计）〕的药代动力学特征；ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证、ABBVIE S.R.L.生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片〔思美泰®，0.5 g（以腺苷蛋氨酸计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-03-10
/
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：癫痫）、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的贫血症、肝脏疾病、胃肠疾病等）者；
2.（问诊）有影响蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷（如：胱硫醚β-合酶缺陷、维生素B12代谢缺陷）者；
3.（问诊）既往或目前有维生素B12或叶酸缺乏者；
登录查看湖南省职业病防治院
410007
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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