CTR20244254
进行中（尚未招募）
枸橼酸托法替布缓释片
化药
枸橼酸托法替布缓释片
2024-11-19
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类风湿关节炎 托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。 银屑病关节炎 托法替布缓释片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 强直性脊柱炎 托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。
枸橼酸托法替布缓释片人体生物等效性研究
枸橼酸托法替布缓释片人体生物等效性研究
400714
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北大医药股份有限公司研制、生产的枸橼酸托法替布缓释片（11 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Inc.持证、Viatris Pharmaceuticals LLC生产的枸橼酸托法替布缓释片（Xeljanz®，11 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：结核（包括但不限于肺结核）、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血症、糖尿病、严重活动性感染、胃肠道穿孔风险、血栓形成等〕者；
2.（问诊）有结核病人接触史或有恶性肿瘤家族史者；
3.（问诊）患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或颅内出血病史者等；
登录查看南宁市第二人民医院
530031
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
浙公网安备33011002015279
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