CTR20241010
已完成
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
化药
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
2024-03-22
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适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。 适用于妊娠期肝内胆汁淤积。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片生物等效性试验
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片在健康人群中的生物等效性试验
101113
在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证，ABBVIE S.R.L.生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（商品名：思美泰Transmetil；规格：0.5 g（以腺苷蛋氨酸计））为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（受试制剂；规格：0.5 g（以腺苷蛋氨酸计））的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2024-03-27
2024-06-28
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对丁二磺酸腺苷蛋氨酸或其制剂中的辅料过敏；
2.患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、内分泌系统、消化道系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等疾病史（如贫血症、肝脏疾病等）；或患有蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷（如胱硫醚β-合酶缺陷，维生素B12代谢缺陷）；
3.由于疾病或饮食习惯引起的潜在维生素缺乏者（例如素食者）；
登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
101100
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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