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【CTR20241010】丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241010

试验状态

已完成

药物名称

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

药物类型

化药

规范名称

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。 适用于妊娠期肝内胆汁淤积。

试验通俗题目

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片生物等效性试验

试验专业题目

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证，ABBVIE S.R.L.生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（商品名：思美泰Transmetil；规格：0.5 g（以腺苷蛋氨酸计））为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（受试制剂；规格：0.5 g（以腺苷蛋氨酸计））的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2024-03-27

试验终止时间

2024-06-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对丁二磺酸腺苷蛋氨酸或其制剂中的辅料过敏；

2.患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、内分泌系统、消化道系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等疾病史（如贫血症、肝脏疾病等）；或患有蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷（如胱硫醚β-合酶缺陷，维生素B12代谢缺陷）；

3.由于疾病或饮食习惯引起的潜在维生素缺乏者（例如素食者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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