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【CTR20243800】硝苯地平控释片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243800

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

1) 高血压 2) 冠心病慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平控释片生物等效性研究

试验专业题目

预评估受试制剂硝苯地平控释片（规格：30 mg）与参比制剂拜新同®（规格：30 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三制剂、三周期、三序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

401121

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂硝苯地平控释片（规格：30 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂硝苯地平控释片（拜新同®，规格：30 mg；Bayer AG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂硝苯地平控释片（规格：30 mg）和参比制剂硝苯地平控释片（拜新同®，规格：30 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；6.无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史等；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者；3.现阶段或既往饮酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；4.有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如胃肠道严重狭窄、肠梗阻、有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）等；6.既往有低血压或晕厥、外周水肿病史者；7.筛选前1个月内有胃肠功能紊乱者（如便秘、腹泻等）；8.给药前3个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；9.在给药前3个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者或计划在试验结束后1个月内献血者；10.在给药后至研究结束期间需驾驶车辆或操作复杂仪器者；11.在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者；12.在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；13.在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；14.在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、奎尼丁、利福平、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等等；抑制剂—大环内酯类（如红霉素）、抗-HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、吡咯类抗真菌药（如酮康唑）、抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀、奎奴普丁/达福普汀、丙戊酸、西咪替丁、西沙必利、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等】及其他降压药物者；15.在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；16.在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；17.在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；18.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；19.有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）病史；20.对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐、遵守统一饮食和作息安排者；21.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；22.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；23.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；24.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；25.受试者因自身原因不能参加试验者；26.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址

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