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【CTR20240973】中国健康受试者餐后状态下单次给予丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的随机、开放、四周期重复交叉设计的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240973

试验状态

已完成

药物名称

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

药物类型

化药

规范名称

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

1、适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。 2、适用于妊娠期肝内胆汁淤积。

试验通俗题目

中国健康受试者餐后状态下单次给予丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的随机、开放、四周期重复交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者餐后状态下单次给予丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的随机、开放、四周期重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究餐后状态下单次口服受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：0.5g，由注册申请人杭州沐源生物医药科技有限公司提供（生产厂家：江苏和晨药业有限公司））与参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®，规格：0.5g；ABBVIE S.R.L生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片和参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2024-04-07

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.受试者自筛选前14天至研究结束后6个月内无生育计划或捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（包括18周岁）；5.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丁二磺酸腺苷蛋氨酸或任何辅料过敏的受试者；2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；3.在服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；4.患有（曾患有）抑郁症，或有自杀倾向、自杀史者；5.有吞咽困难，或者有影响药物吸收的胃肠道疾病；6.在服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术或在试验期间有手术计划者；7.乳糖不耐受者；8.筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者；9.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入；10.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者；11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；12.在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；13.筛选前1个月（30天）内使用过任何任何与丁二磺酸腺苷蛋氨酸有相互作用的药物；14.在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；15.在筛选前 7 天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯约 250ml）或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；16.筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），素食主义者或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；17.在服用研究药物前三个月内服用过研究药物，或参加过其他的药物临床试验；18.在筛选前1个月内注射疫苗者；19.受试者筛选至研究结束后6个月内有捐精、捐卵计划者；20.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；21.在服用研究药物前72 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；22.在服用研究药物前72 h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；23.不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；24.在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病者（以研究医生判断为准）；25.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

350028

联系人通讯地址

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