CTR20243027
进行中（招募完成）
瑞格列奈片
化药
瑞格列奈片
2024-08-12
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用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的 2 型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
瑞格列奈片在健康受试者中的比较药代动力学试验
瑞格列奈片在健康受试者中的比较药代动力学试验（包括空腹试验和餐后试验，均采用单中心、每周期单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期完全重复试验设计）
401121
主要目的： 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服瑞格列奈片（规格：1.0mg）与持证商 Novo Nordisk A/S 持有的瑞格列奈片（诺和龙®，规格：1.0mg）后体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单次口服受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-09-11
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否
1.18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
登录查看1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统（如：癫痫）、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
登录查看成都中医药大学附属医院
610072
药品研发
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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