CTR20231899
已完成
阿托伐他汀钙片
化药
阿托伐他汀钙片
2023-06-25
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高胆固醇血症： 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol，TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apolipoprotein B，Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides，TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
401121
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的阿托伐他汀钙片（20 mg）的药代动力学特征；以辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（立普妥®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-07-20
2023-11-27
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
2.（问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性肝脏疾病，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作者），或首次服用研究药物前不少于14天内有出血倾向（咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血等），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常（如糖尿病、肌病、横纹肌溶解、卒中、短暂脑缺血发作、肝脏疾病）、感染性疾病（如上呼吸道感染、尿路感染、阴道感染等）、等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看长沙市中心医院
410004
药品研发
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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