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【CTR20242404】苯巴比妥片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242404

试验状态

已完成

药物名称

苯巴比妥片

药物类型

化药

规范名称

苯巴比妥片

首次公示信息日的期

2024-07-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

失眠、焦虑紧张状态的镇静、癫痫性惊厥发作{强直阵挛发作（全身痉挛发作、大发作）、局灶性癫痫发作（包括杰克逊型癫痫发作）}、自主神经发作，精神运动发作

试验通俗题目

苯巴比妥片人体生物等效性研究

试验专业题目

苯巴比妥片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255086

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东新华制药股份有限公司研制、生产的苯巴比妥片（30 mg）的药代动力学特征；以Fujinaga pharm Co.,Ltd.持证、藤永製薬株式会社生产的苯巴比妥片（Phenobal®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2024-08-04

试验终止时间

2024-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如低血压、高血压等）、内分泌系统（如肾上腺功能减退、甲状腺功能低下等）、神经系统（如轻微脑功能障碍（MBD）症等）、消化系统（如肝硬化等）、呼吸系统（如哮喘史、肺功能不全等）、血液学（如贫血、已知的严重出血倾向等）、免疫学（如过敏体质等）、精神病学及代谢异常（如糖尿病、血卟啉病史等）等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.（问诊）给药后两个月内计划有高空作业、精细和危险工种作业者；

3.（问诊）乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者。；4.（问诊）对1种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410004

联系人通讯地址
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