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【CTR20241556】盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241556

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 1、阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟； 2、阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精； 3、因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍； 4、射精控制能力不佳； 5.、过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸达泊西汀片在健康成年男性中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，空腹给药和餐后给药的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的盐酸达泊西汀片（30 mg）的药代动力学特征；以Berlin-Chemie AG持证、Menarini-Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（Priligy®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2024-07-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男性；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心力衰竭、心肌缺血、心脏瓣膜病、癫痫、眼内压升高、闭角型青光眼、躁狂、双相情感障碍、肾功能异常、肝功能异常、严重出血倾向等）者；

2.（问诊）既往有晕厥史或直立性低血压史者；

3.受试者直立性低血压（从仰卧位改为直立位后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg或舒张压降低≥10 mmHg）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410029

联系人通讯地址
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