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【CTR20243307】阿托伐他汀钙片空腹和餐后条件下人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243307

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症:原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇(Total cholesterol,TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C)升高、载脂蛋白 B(Apolipoprotein B，Apo B)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症(Homozygous familial hypercholesterolaemia , HoFH )患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如低密度脂蛋白血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时)，以降低总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。冠心病:冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片空腹和餐后条件下人体生物等效性试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价在健康受试者中空腹和餐后单次口服受试制剂（阿托伐他汀钙片，深圳奥萨制药有限公司，10 mg）与参比制剂（立普妥®，辉瑞制药有限公司，10 mg）的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂阿托伐他汀钙片（10 mg）和参比制剂阿托伐他汀钙片（10 mg，商品名：立普妥®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含临界值）的健康中国志愿者，男女均可（单一性别受试者例数不少于总样本量的30%）；

排除标准

1.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病或现有以上疾病者，或现有研究者判断不适合参加临床试验的疾病者；

2.有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分[尤其已知或怀疑对阿托伐他汀钙、其他他汀类（如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）或其辅料成分]过敏者；

3.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518000

联系人通讯地址
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