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【ChiCTR2400092174】超声人工智能辅助促排卵规范化诊治多中心临床研究项目

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092174

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不孕症

试验通俗题目

超声人工智能辅助促排卵规范化诊治多中心临床研究项目

试验专业题目

超声人工智能辅助促排卵规范化诊治对结局的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）主要研究目的：本研究旨在评价对于行辅助生殖技术(包括OI及COH)治疗的受试者,采用二维卵泡面积及精准卵泡容积两种新型超声影像生物标志物作为试验组,与采用常规径线测量技术及商品化软件SonoAVC容积测量技术对比,评估其在改善获卵结局及远期妊娠结局中的作用,并获得最佳诊断阈值。 （2）次要研究目的 1）评价所获得影像生物标志物的临床效能：包括操作者间/内差异性、标志物内部数据集验证（如Dice值、预测准确性）、标志物外部数据集验证（如鲁棒性及泛化性）。 2）建立规范化诊疗体系：包括卵巢/卵泡图像分割准确性评价量表制定（通过半定量模型分割准确性评价量表，以客观评估基于人工智能分割模型在实际临床应用中的准确性）、超声在促排卵诊治中的规范化共识（制定规范化超声卵泡监测技术操作及流程规范）； 3）建立多因素疾病预测模型：根据不同应用情景，结合受试者一般信息、临床指标及影像指标，应用机器学习分类器，建立卵巢高/低反应、COH并发症（OHSS）的早期预测模型，进一步提高标志物的疾病早期预警的效能。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

因不同组间采用的干预方法不同，需要医师对不同组别受试者进行不同的检查操作，因此本研究采用单盲盲法。采用简单随机化法并按1:1:1:1的比例进行随机分配，研究者根据鉴证代码表分配受试者编号，记录在病例报告表（Case Report Form) 扉页。

盲法

单盲；施盲对象：检查医师

试验项目经费来源

南华大学

试验范围

/

目标入组人数

1500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-11

试验终止时间

2030-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 接受辅助生殖技术的女性； 2. 两个卵巢均存在（未进行卵巢切除术或先天性卵巢缺如）； 3. 无严重全身性疾病（心功能III-IV级的器质性心脏病、肝肾功能衰竭、恶性肿瘤需放化疗等）。.；

排除标准

1. 单侧/双侧卵巢全切除、超声造影提示卵巢功能不良、子宫内膜微血管功能不良影响结局； 2.信息或图像不完整； 3.卵巢占位性病变，直径≥3cm； 4. 其他不适合进行经阴道超声检查的情况（严重阴道流血、急性性传播性疾病、生殖系统急性炎症、生殖系统恶性肿瘤）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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