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【CTR20241616】布瑞哌唑片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241616

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人重度抑郁障碍（MDD）的辅助治疗。治疗13岁及以上成人和儿童精神分裂症患者。

试验通俗题目

布瑞哌唑片人体生物等效性研究

试验专业题目

布瑞哌唑片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的布瑞哌唑片（2 mg）的药代动力学特征；以大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）生产的布瑞哌唑片（Rexulti®，2 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2024-06-13

试验终止时间

2024-08-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄45~65周岁，男女均可；

排除标准

1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：糖尿病、高血脂、直立性低血压、心血管疾病（心肌梗塞、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常病史）、脑血管疾病、痉挛性疾病（如癫痫）、肝脏疾病、肾脏疾病、食管运动障碍性疾病等〕者；

2.2) （问诊）有肌张力障碍史、或有肌张力障碍家族史、或曾发生过药源性肌张力障碍；

3.3) （问诊）对任何物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410004

联系人通讯地址
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