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【ChiCTR2400084868】低电压指导的双心房消融对比药物干预房颤合并慢性阻塞性肺疾病的有效性、前瞻性、多中心随机对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084868

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

房颤

试验通俗题目

低电压指导的双心房消融对比药物干预房颤合并慢性阻塞性肺疾病的有效性、前瞻性、多中心随机对照临床试验研究

试验专业题目

低电压指导的双心房消融对比药物干预房颤合并慢性阻塞性肺疾病的有效性、前瞻性、多中心随机对照临床试验研究

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在验证 AF 合并 COPD 患者中低电压引导双房导管消融联合抗COPD 治疗策略优于 ADDs联合抗 COPD 的治疗策略的假设。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用多中心临床研究随机化分配系统随机分组决定。

盲法

无

试验项目经费来源

雅培医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准 · 患者年龄为 40-80 岁 ·有 ECG 或 Holter 记录的心房颤动患者，未曾接受心房颤动导管消融治疗 · 入组前 6 个月内，根据 2021 年慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）诊断标准确诊的 COPD 患者（GOLD<4 级) ·COPD 诊断与 COPD 症状相符至少 1 年 ·入组前四周内 COPD 临床症状稳定，指脉氧饱和度＞90% · 同意参加本研究，能够配合围术期及随访要求；患者签署研究知情同意书；有良好的临床依从性来完成方案要求和随访要求；

排除标准

排除标准 · 曾使用 I类或 III 类抗心律失常药物治疗房颤，但是允许使用上述药物使用小于 7 天，以尝试转复房颤窦律。 ·在 12 个月内存在或可能植入永久性起搏器，安装起搏器的适应症为严重的心动过缓/房室传导阻滞，心肌收缩障碍及心律失常 ·有肝素或香豆素或直接凝血酶抑制剂全身抗凝禁忌症的患者 · 左心耳血栓栓塞的患者 ·LVEF<40%的患者 · 左心房大小=55mm（二维超声心动图，胸骨旁长轴切面）的患者 ·严重二尖瓣返流的患者 ·对造影剂或者碘过敏的患者 · 既往有心脏手术史的患者 · 可逆性房颤病因（例如，甲亢或者酗酒）的患者 ·预期寿命<12 个月的患者，根据患者的整体身体水平来衡量，且这类患者生活质量很差 · 处于妊娠期和哺乳期患者 ·初次诊断为哮喘或 COPD 重叠综合征的患者 · α- 1 抗胰蛋白酶缺乏为 COPD 病因的患者 · 既往有肺部减容手术史 ·在治疗医生看来，潜在参与者不会坚持研究要求的机率很高；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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