CTR20242032
已完成
甲苯磺酸艾多沙班片
化药
甲苯磺酸艾多沙班片
2024-06-03
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1) 用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2) 用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
一项随机、开放、两序列交叉、完全重复试验设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服甲苯磺酸艾多沙班片的生物等效性试验
一项随机、开放、两序列交叉、完全重复试验设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服甲苯磺酸艾多沙班片的生物等效性试验
050000
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单剂量口服华北制药股份有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg/片）与Daiichi Sankyo Europe GmbH生产的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg/片；商品名：里先安®）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：考察研究评价单剂量口服甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg/片）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2024-07-08
2024-09-12
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.（筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物、器械或疫苗临床试验并使用研究药物、器械或疫苗者；
2.（筛选期问诊+入住问诊）有心脑血管系统（如高血压、使用人工心脏瓣膜和中重度二尖瓣狭窄）、呼吸系统、血液系统（如贫血或血友病）、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3.（筛选期问诊）有多发性和复发性过敏史者，或为过敏体质者（已知对两种或以上药物、食物过敏），或已知对研究药物及其制剂辅料过敏者；
登录查看成都新华医院
610055
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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