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【ChiCTR2400090473】急性冠脉综合征疾病诊断、危险分层及再入院预警相关标志物的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090473

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

急性冠脉综合征疾病诊断、危险分层及再入院预警相关标志物的临床研究

试验专业题目

急性冠脉综合征疾病诊断、危险分层及再入院预警相关标志物的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

第一部分：采用横断面研究设计，比较ACS患者与表观健康人群及ACS高危人群间各生物标志物表达水平的差异，筛选在ACS中表达有意义的候选标志物，探究各生物标志物与ACS及其风险因素的关联性，评价各生物标志物对于ACS的疾病诊断效能的临床价值，同时筛选出ACS高危人群；第二部分：采用病例对照研究，比较ACS胸痛患者与非ACS胸痛患者各候选标志物的表达水平，探究各候选标志物与胸痛患者发生ACS的关系，以期寻找可作为急诊胸痛患者的早期检测的指标及对ACS早期诊断和危险分层有预测价值的标志物；同时分析生物标志物单独或联合检测在ACS患者中与病情转归的关系。第三部分：采用队列研究设计，通过对各生物标志物和患者本身的危险因素的控制情况进行评价分析，跟踪随访患者1年内全因死亡或主要心血管不良事件的情况，建立ACS心因性再入院风险预测模型。同时分析在不同生物标志物水平中，ACS患者心血管不良事件的发生率以及各生物标志物用于ACS患者预后评估的阈值。第四部分：采用前瞻性队列研究设计，对高危人群进行跟踪随访，获取高危人群发生ACS时的临界值，探究候选标志物检测在ACS高危人群早期筛查中的应用价值，建立表观正常ACS高危人群的风险预测模型，以利于及早预警和干预高危人群罹患ACS的风险。。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1150;941

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.胸痛患者：纳入2024年05月-2025年05月间因急性胸痛于贵州医科大学附属医院就诊的患者。 2.ACS组：（1）年龄≥18岁；（2）按急性冠脉综合征急诊快速诊治指南（2019），疑似或确诊为ACS患者；（3）符合ACS诊断标准；包括STEMI、NSTEMI 及 UA初诊未治疗患者；（4）同意并签署知情同意书，提供相关病史资料并提供生物标本。 3. 非ACS组：（1）年龄≥18岁；（2）疑似ACS但排除急性冠脉综合征，性别及年龄与ACS组相匹配的急性胸痛患者；（3）签署知情同意书，提供相关病史资料并提供生物标本。 4. 高危人群组：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）根据“中国成人心血管病一级预防风险评估流程”：存在糖尿病（年龄≥40岁）或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.9mmol/L/总胆固醇（TC）≥7.2mmol/L或慢性肾脏病（CKD）3/4 期其中一个高危因素。（3）无心慌气短、胸闷胸痛、头晕、呼吸困难等心血管疾病症状。（4）签署知情同意书，提供相关临床资料并提供生物标本。 5. 健康对照组：（1）年龄≥18周岁的表观健康人群；（2）血压正常：参考《国家基层高血压防治管理指南（2020）》建议，收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg；（3）血脂正常：参考《血脂异常基层诊疗指南（2019）》建议：TC≤5.2 mmol/L、TG≤1.7 mmol/L、HDL-C≥1.0 mmol/L、LDLC≤3.4 mmol/L。（4）血糖正常：参考《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》建议糖化血红蛋白（Hb1Ac）<6.5%或空腹血糖（FPG）<7.0 mmol/L。（5）既往无心血管系统疾病病史；（6）同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.胸痛患者排除标准： (1)性别或年龄等数据缺失； (2)基线入组时已明确诊断有心血管疾病； (3)临床资料不完整。 2.ACS组排除标准： (1)医疗资料不完整、医疗诊断不明确的患者； (2)患有其他严重疾病，如合并任何类型的癌症、严重心脑血管疾病（一年内有急性心梗、卒中史等）、感染等； (3)呼吸、消化、泌尿等系统的急、慢性感染者； (4)自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿、风湿； (5)剩余样本量不足以检测者。 3.非ACS组排除标准： (1)医疗资料不完整、医疗诊断不明确的患者； (2)患有其他严重疾病，如合并任何类型的癌症、严重心脑血管疾病（一年内有急性心梗、卒中史等）、感染等； (3)呼吸、消化、泌尿等系统的急、慢性感染者； (4)自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿、风湿； (5)剩余样本量不足以检测者。 4.高危人群组排除标准： (1)年龄＜18岁，或缺少年龄或性别等重要协变量信息； (2)基线入组时已有血脂异常、高血压之外的心血管相关疾病； (3)呼吸、消化、泌尿等系统的急、慢性感染者； (4)合并有恶性肿瘤的患者； (5)自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿、风湿； (6)剩余样本量不足以检测者。 5.健康对照组排除标准： (1)动脉粥样硬化、心律失常、心力衰竭等心血管疾病患者； (2)呼吸、消化、泌尿等系统的急、慢性感染者； (3)合并有恶性肿瘤的患者； (4)自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿、风湿； (5)剩余样本量不足以检测者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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