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【ChiCTR2400090198】富血小板血浆在腘肌前结节中胫骨高位截骨术（APTT-HTO）日间手术中的应用及临床疗效观察干预性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090198

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

富血小板血浆在腘肌前结节中胫骨高位截骨术（APTT-HTO）日间手术中的应用及临床疗效观察干预性临床研究

试验专业题目

富血小板血浆在腘肌前结节中胫骨高位截骨术（APTT-HTO）日间手术中的应用及临床疗效观察干预性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究将富血小板血浆、日间手术管理与APTT-HTO手术相结合。观察富血小板血浆的使用可否减少术后疼痛、膝关节活动度受限等不良反应的发生，同时促进修复及康复速度；日间手术受试者（48h内出院）采用快速康复流程，观察该管理方法对手术疗效及术后康复的影响；两者联合使用是否在加速康复的同时减少住院时间及开销；两者联合使用是否实现了“1+1＞2”的效果。收集相关资料并分析，完善术后管理流程。为临床医生管理患者提供流程化、精细化、高效化方案，提升患者满意度，达到“三减一加”目的（减少不良事件发生概率、缩短住院时间、降低住院费用、加速术后康复速度），积极响应DIP/DRG政策，提高医疗服务效率，减轻医保负担，具有明显的社会、科技和经济等外部正效应。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本实验为随机对照研究，遵守随机化原则。受试者招募由一名经验丰富的临床医生在贵州医科大学附属医院门诊根据患者症状、体征及检查结果筛选或招募受试者，最终根据患者意愿及是否满足纳排标准决定入组或排除。根据受试者入组时间，进行顺序编号，采用Excel表进行随机化分组，分为四组。（例如第一位入组受试者徐**，按照入组时间序号为1，按照公式=RAND()，生成随机数，再插入公式=RANK()为随机数编序号，完成后写入公式=INDEX($B:$B,MATCH(MOD(COLUMN(A1)+4,5)+ROW(A1)*4-3,$D:$D,))进行随机分组）

盲法

无

试验项目经费来源

本研究相关检查检验项目均为临床诊疗活动中常规检验检查项目，无经费支撑

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

(1)膝关节骨性关节炎 (2) K/L 评分为2-4级 (3)合并胫骨内翻或外翻畸形 (4)无局部或全身感染 (5)受试者本人充分了解本实验的内容及风险 (6)获得受试者知情同意；

排除标准

(1)年龄大于90岁或小于18岁，或不具完全民事行为能力 (2) HIV、肝炎病毒或梅毒病毒感染或血清学检验阳性 (3)类风湿性关节炎或获得性膝关节畸形 (4)怀孕或哺乳期妇女 (5)肿瘤患者（怀疑肿瘤但还未确诊患者、已确诊肿瘤将进行手术治疗或放化疗患者、胫骨近端骨肿瘤患者） (6)免疫缺陷症患者（包括原发性免疫缺陷症、继发性免疫缺陷症） (7)三个月前有关节腔内药物注射病史 (8)目前仍在参加其他临床试验的受试者 (9)其他伴随疾病不建议参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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