药物审评审批最新新闻

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

"药物审评审批"相关的结果

2024年第30周07.22-07.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号88项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请24项；本周共13个品种通过一致性评价，共17个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物审评审批数据分析周报

394

0

3个月前
2024年第30周07.22-07.28国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号8个，共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药26款，无中药。

摩熵医药（原药融云）

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

516

0

3个月前
悦康药业：头孢拉定胶囊顺利过评领跑市场！

7月30日，NMPA公示悦康药业的头孢拉定胶囊通过一致性评价，今年已5品种过评。头孢拉定胶囊用于多类感染治疗，销售额超1300万。全国有19家药企该药品过评，悦康药业今年已有5款药品通过评价。

摩熵医药（原药融云）

悦康药业头孢拉定胶囊一致性评价药物审评审批

437

0

3个月前
重磅！《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》正式发布

7月日，国家药监局正式发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，旨在深化药品审评审批改革，提升效能，支持创新药研发。该方案已获审议通过并正式印发各地药监局执行。

Pharma CMC

创新药研发临床试验药物审评审批

317

0

3个月前
2024年7月国内12款CGT疗法IND获批盘点

2024年7月，国内细胞与基因治疗领域发展迅猛，多款创新疗法获批IND。其中包括亦诺薇的T3011疱疹病毒注射液治疗晚期实体瘤，圣因生物与信达生物的SGB-3908注射液用于高血压，石药集团的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗……这些进展标志着CGT领域在国内的快速发展与突破。

细胞基因治疗前沿

CGT疗法 IND 药物审评审批盘点

318

0

3个月前
辉瑞Durveqtix获EMA有条件批准，突破性基因疗法为中重度血友病B患者带来新希望

7月26日，EMA授予辉瑞Durveqtix有条件上市许可，用于治疗特定血友病B患者。该基因疗法基于AAV载体，通过单次静脉输注，旨在长期控制病情。临床研究显示其显著降低出血率，优于常规疗法。此前已有多款血友病基因疗法获批上市。

细胞基因治疗前言沿

辉瑞 Durveqtix 药物审评审批基因疗法血友病

295

0

3个月前
全球首款TAL-T细胞疗法突破：泛恩生物获批IND，针对晚期恶性实体瘤

2024年7月23日，广州泛恩生物的“TAL-T细胞注射液”获临床试验默示许可，针对晚期恶性实体瘤。该疗法为全球首款，采用自主核心技术，从肿瘤相关淋巴结制备高质量自体抗肿瘤T细胞，解决制备成功率低等问题，具有适应症广、制备周期短等优势。目前IIT临床研究显示其安全性和有效性显著。

摩熵医药（原药融云）

TAL-T细胞疗法泛恩生物 IND 药物审评审批晚期实体瘤

580

0

3个月前
罗欣药业两款重磅药品通过一致性评价，头孢哌酮钠舒巴坦钠再巩固销冠地位

7月24日，NMPA官网公示，罗欣药业子公司山东罗欣药业集团的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠及山东罗欣乐康制药的蒙脱石散一致性评价补充申请获批。头孢哌酮钠舒巴坦钠为高效抗感染药，2023年销售额超70亿，稳居市场销冠。罗欣药业目前已有38个品种过评。

摩熵医药（原药融云）

罗欣药业药物审评审批头孢哌酮钠舒巴坦钠蒙脱石散

458

0

3个月前
国内首款儿童白血病CAR-T药pCAR-19B获受理，精准生物领跑创新赛道

7月20日，重庆精准生物自主研发的pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）上市申请获NMPA受理，为国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。该产品临床试验效果显著，有望成为中国首个上市的同类创新生物药。精准生物在肿瘤免疫治疗领域持续创新，致力于为全球患者提供高质量的创新药。

摩熵医药（原药融云）

儿童白血病 CAR-T药物 pCAR-19B 药物审评审批精准生物

399

0

3个月前
阿尔茨海默症药物Leqembi欧盟审批被拒，百健股价下跌超7%

7月26日，欧洲药品管理局药品委员会拒绝批准卫材与百健的阿尔茨海默症药物Leqembi，因其疗效微弱且存在严重副作用风险，包括可能引发脑肿胀和出血的ARIA。百健股价因此大跌。卫材与百健将寻求复审，并预计该药未来全球销售潜力巨大。此前，百健另一同类药物已被拒，礼来药物仍在审。三药均已在美获批。

药事纵横

阿尔茨海默症 Leqembi 药物审评审批百健卫材

322

0

3个月前