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2025年第2周01.06-01.12国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2025.01.06-2025.01.12期间共有241项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号204项，新注册分类临床申请受理号11项，一致性评价申请26项；本周16个品种通过一致性评价，本周50个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是百奥泰生物的托珠单抗注射液和齐鲁制药的注射用依那西普。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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1天前
2025年第1周12.30-01.05国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间共有127项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号116项，新注册分类临床申请受理号11项，一致性评价申请10项；本周无通过一致性评价品种，本周64个品种视同通过一致性评价，有1项生物类似物注册申报动态，是远大蜀阳的注射用奥马珠单抗。

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1周前
2024年第52周12.23-12.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.23-2024.12.29期间共有194项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号156项，新注册分类临床申请受理号15项，一致性评价申请23项；共19个品种通过一致性评价，24个品种视同通过一致性评价，有1项生物类似物注册申报动态，是上海复宏汉霖生物的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液。

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1周前
2024年第51周12.16-12.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间共有115项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请8项；共10个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有3项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的司美格鲁肽注射液（按受理号计3项）。

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3周前
2024年第48周11.25-12.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.25-2024.12.01期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号86项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请16项；共22个品种通过一致性评价，本周36个品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态，是石药集团的乌司奴单抗注射液。

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1个月前
2024年第47周11.18-11.24国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.18-2024.11.24期间共有100项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号92项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请1项；共10个品种通过一致性评价，本周69个品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是华兰基因工程有限公司的利妥昔单抗注射液和齐鲁制药有限公司的注射用重组人促卵泡激素。

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1个月前
2024年第45周11.04-11.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有112项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号100项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请11项；共17个品种通过一致性评价，本周45个品种视同通过一致性评价,有3项生物类似物注册申报动态，分别是安徽安科生物的注射用曲妥珠单抗、齐鲁制药的重组人促卵泡激素注射液。

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2个月前
2024年第43周10.21-10.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.21-2024.10.27期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号109项，新注册分类临床申请受理号6项，一致性评价申请11项；共21个品种通过一致性评价，共42个品种视同通过一致性评价，有1项生物类似物注册申报动态，为齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗。

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2个月前
2024年第42周10.14-10.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.14-2024.10.20期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请11项；共18个品种通过一致性评价，本周25个品种视同通过一致性评价（按受理号计35项）。本周无生物类似物注册申报动态。

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2个月前
2024年第41周10.07-10.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间共有129项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请11项；共16个品种通过一致性评价，共42个品种视同通过一致性评价。

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3个月前