2024年第43周10.21-10.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵数据统计，2024.10.21-2024.10.27期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号109项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号6项（包括化药3类），一致性评价申请11项；共21个品种通过一致性评价（按受理号计32项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周己酮可可碱注射液过评/视同过评受理号数量最多有4个，同时己酮可可碱注射液也是本周过评/视同过评企业数最多的品种达4家；南京卡文迪许生物工程技术有限公司、西南药业股份有限公司和福建省宝诺医药研发有限公司等多家企业过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括南京卡文迪许生物工程技术有限公司、西南药业股份有限公司和福建省宝诺医药研发有限公司等等67家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以摩熵数据库2024.10.21-2024.10.27更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.10.21-2024.10.27)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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