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重庆药友制药：甲磺酸仑伐替尼胶囊获批，仿制药市场再添一员
重庆药友制药的甲磺酸仑伐替尼胶囊以仿制4类报产获批，该胶囊2023年全国院内销售额超7亿元。目前，15家药企获批生产，14家过评，7家纳入国家带量采购目录。重庆药友制药年内有20个品种过评。 -
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山东新时代药业沙库巴曲缬沙坦钠片获批，心衰治疗市场再添新力量
10月14日，山东新时代药业提交的沙库巴曲缬沙坦钠片获批并过评，成为国产第15家。该药品2023年全国院内市场销售额超30亿元，若纳入国家集采，市场格局将变。目前已有21家药企提交仿制申请。 -
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「FDA」2024年第四季度5项关键审批决定，涉及阿斯利康、BMY…
2024年最后一个季度，FDA将对BridgeBio的acoramidis（ATTR-CM药物）、阿斯利康/第一三共的dato-dxd（非鳞状非小细胞肺癌ADC药物）、Vertex的vanza triple（囊性纤维化药物）、PTC Therapeutics的eladocagene exuparvovec（AADC缺乏症基因疗法）和百时美施贵宝的Opdivo皮下注射制剂（癌症药物）做出监管决定。 -
瑞阳制药注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，20亿市场再添动力！
9月24日，瑞阳制药的注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，该药品2023年全国院内销售额超20亿，位列抗感染药物销量TOP9。国内超80家药企生产此药，其中9家纳入第八批集采。瑞阳制药已有48个品种过评，包括多个抗感染药物。 -
海思科HSK21542注射液优先审评获受理，专为透析瘙痒患者设计
9月23日，海思科HSK21542注射液上市申请获CDE受理，针对血液透析患者慢性肾病中重度瘙痒。该药为高选择性KOR激动剂，镇痛止痒，避免中枢副作用。临床显示其疗效显著且安全，口服片剂也进入2期研究。 -
FDA拒绝Vanda胃轻瘫药物tradipitant上市，要求额外研究引争议
Vanda Pharmaceuticals的胃轻瘫药物tradipitant遭FDA拒批，需额外研究，公司认为要求不合理。患者请愿FDA重审，公司仍计划推进该药市场批准，并计划用其防晕车病。胃轻瘫40年无新药获批，FDA上半年已拒16款新药。 -
科伦药业地屈孕酮片获批上市，国内第三家领跑生殖健康市场
9月18日，四川科伦药业公告称其地屈孕酮片仿制药获批，成为国内第3家获批企业，销售额超16亿元。该药品用于治疗孕酮不足相关疾病，科伦药业在生殖健康领域产品增多，增强管线竞争力。 -
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