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科伦药业地屈孕酮片获批上市,国内第三家领跑生殖健康市场
9月18日,四川科伦药业公告称其地屈孕酮片仿制药获批,成为国内第3家获批企业,销售额超16亿元。该药品用于治疗孕酮不足相关疾病,科伦药业在生殖健康领域产品增多,增强管线竞争力。
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科伦药业
地屈孕酮片
药物审评审批
生殖健康
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4周前
2024年8月:183个品种过评,8款首仿药获批!石家庄四药领跑
2024年8月CDE受理442条新仿制药申报和46条一致性评价申请,浙江深海医药申报最多。同时,183个品种通过一致性评价,石家庄四药以7品种过评居首。此外,8款首仿药获批,涵盖阿伐替尼片等多个品种。
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2024年8月
首仿药
药物审评审批
石家庄四药
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1个月前
恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗:非小细胞肺癌治疗新突破,CDE优先审评加速上市
9月13日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗获CDE受理并纳入优先审评,针对HER2突变非小细胞肺癌。该药为恒瑞自研的ADC药物,多项临床试验显示其疗效显著,恒瑞医药持续探索HER2领域治疗方案,布局多个创新药产品。
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恒瑞医药
瑞康曲妥珠单抗
非小细胞肺癌
申报上市
药物审评审批
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1个月前
华海药业白消安注射液获FDA批准及孤儿药认定,市场竞争力再升级!
9月10日,浙江华海药业的白消安注射液获美国FDA批准及孤儿药认定,该药2023年国内销售额超6亿。华海药业已投入约760万研发费,获批将助其拓展美国市场,增强产品竞争力和品牌影响力。
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华海药业
白消安注射液
孤儿药
药物审评审批
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1个月前
国产降脂药新突破:齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批,市场销售额飙升5倍
9月9日,齐鲁制药的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批生产,成为国产第4家过评企业。该药为口服降脂药,2023年全国销售额超300万元,同比增长539.41%。其活性成分EPA和DHA有助于降低甘油三酯,适用于重度高甘油三酯血症患者。齐鲁制药此举丰富了心血管产品线,提高了药物可及性。
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齐鲁制药
降脂药
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
药物审评审批
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1个月前
扬子江药业:复方聚乙二醇电解质散(III)获批上市,市场潜力超10亿!
9月9日,扬子江药业集团复方聚乙二醇电解质散(III)获批上市,该制剂用于肠道清洁,2023年全国销售超10亿。扬子江药业今年还提交了多个仿制药申请,包括西甲硅油乳剂等,并已有11款品种获批。
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扬子江药业
复方聚乙二醇电解质散(III)
获批上市
药物审评审批
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1个月前
最新批件!48个品种过评,涉及齐鲁制药、石家庄四药、扬子江药业……
2024年9月9日,NMPA宣布48个药品品种(65品规)通过一致性评价,包括齐鲁制药等多家企业。复方聚乙二醇电解质散等3品种两企同日过评,玻璃酸钠滴眼液等两品种三企获批。注射剂占比最高,盐酸奈福泮注射液等为首家过评。
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药物审评审批
齐鲁制药
石家庄四药
扬子江药业
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1个月前
齐鲁制药:达肝素钠注射液通过一致性评价,领跑抗凝药市场!
9月4日,齐鲁制药的达肝素钠注射液通过一致性评价,该药用于治疗多种血栓疾病,2023年销售额超7亿。齐鲁制药年内已有34款药过评,含8款首家过评品种,达肝素钠注射液在国内有6家生产批文,其中5家已过评,辰欣药业提交仿制申请。
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齐鲁制药
达肝素钠注射液
药物审评审批
一致性评价
抗凝药
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1个月前
福元医药业绩连续多年双增,4亿+抗癫痫药丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)斩获首家过评
9月2日,北京福元医药的丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)仿制药获批生产,该药品年销售额超4亿。福元医药在仿制药领域积极投入,研发动力强劲,上半年营收与净利润双增。年内已有14款品种过评,包括丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)等8个品种为首家过评。
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福元药业
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
仿制药
抗癫痫药
药物审评审批
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1个月前
华东医药:抗血栓药磺达肝癸钠注射液美国上市,年销过亿产品国际化加速
8月28日,华东医药子公司杭州中美华东制药的磺达肝癸钠注射液ANDA获FDA批准。磺达肝癸钠为抗血栓药,销售额超1亿,最早由赛诺菲研发,后授权葛兰素史克。产品临床优势显著,FDA批准用于预防骨折手术血栓。
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华东医药
磺达肝癸钠注射液
美国上市
ANDA
药物审评审批
抗血栓药物
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