华海药业白消安注射液获FDA批准及孤儿药认定，市场竞争力再升级！

9月10日，浙江华海药业发布公告，公司向美国FDA申报的白消安注射液新药简略申请（ANDA）已获得批准且获得孤儿药认定。据药融云数据库显示，白消安注射液在2023年全国院内市场的销售额超6亿元。

截图来源：企业公告

白消安注射液原研由 OTSUKA PHARMACEUTICAL CO LTD 研发，主要用于与环磷酰胺联合使用，作为慢性粒细胞白血病异基因 造血祖细胞移植前的预处理方案。于1999年2月在美国上市。据IQVIA数据显示，2023年白消安注射液在美国市场销售额约343万美元。据药融云数据库显示，白消安注射液在2023年全国院内市场的销售额超6亿元。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

截至目前，华海药业在白消安注射液美国研发项目上已投入研发费用约760万元人民币。据药融云数据库显示，白消安注射液有5家企业拥有生产批文，健进制药、浙江华海药业和华润双鹤药业3家药企过评。

截图来源：药融云过评药品汇总数据库

本次白消安注射液获得批准，标志着华海药业具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司的品牌知名度及市场竞争力。

参考来源：

[1] 浙江华海药业官方公告

[2] 药融云数据库

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