又一左甲状腺素钠仿制药雷替斯未过评,首家过评企业将花落谁家?
国家药品监督管理局通知显示,左甲状腺素钠仿制药“雷替斯”暂未通过一致性评价,该市场竞争激烈,多家企业正进行仿制药申报。左甲状腺素钠作为窄窗药物,仿制药与原研药在临床等效性上存在差异。目前,Uni-Pharma、Dr. Reddys'、Viatris等企业进度领先,预计将成为首家过评企业,市场格局待变。
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先锋制药:14亿+注射用头孢唑林钠通过一致性评价!
6月20日,安徽省先锋制药的注射用头孢唑林钠通过一致性评价,该药物为广谱抗菌的头孢菌素类抗生素,2023年全国销售额近14亿元。先锋制药在仿制药布局上积极,已提交16个品种的仿制申请,2024年至今已有7个品种过评。
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湖南科伦制药:3款7亿+重磅注射剂同日拿下!
6月12日,湖南科伦制药的盐酸乌拉地尔、己酮可可碱、间苯三酚注射液均获批,它们2022年全国院内销售额均超7亿元。盐酸乌拉地尔用于高血压治疗,己酮可可碱是扩血管药,间苯三酚治疗痉挛性疼痛。目前三药均有众多药企生产或仿制中。
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倍特药业三大品种同日获批,西洛他唑片等畅销药再添新军
6月12日,倍特药业三款药物获NMPA批准,年内已有14个品种获批。其中,西洛他唑片、盐酸肾上腺素注射液均为2亿级销售品种,倍特药业成为第四家过评企业。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠去年销售额超73亿元。倍特药业今年在仿制药领域收获颇丰,展现出强大的研发和市场竞争力。
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科伦药业:复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价!
6月11日,四川科伦药业的复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价,该品种是第四代电解质补充剂,2022年全国销售额超10亿元。目前,6家企业拥有生产批文,其中5家过评。此外,科伦药业今年已有9个品种过评,其中2个品种为首仿。
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百济神州:HER2双抗申报上市!
百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗上市申请获受理,优先审评用于治疗HER2高表达的胆道癌。该药物在临床试验中展现出显著疗效,中位总生存期达15.5个月,且FDA已受理其生物制品许可申请。
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齐鲁制药:注射用头孢噻肟钠通过一致性评价!
6月5日,齐鲁安替制药的注射用头孢噻肟钠通过一致性评价,此药物在2022年全国院内销售额超23亿元,是抗感染药TOP7品种。齐鲁制药今年已有15个品种过评,其中4个为首家过评,目前共有164个品种过评。
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