普利制药：马来酸曲美布汀片首家过评！

5月14日，据NMPA官网公示，海南普利制药的马来酸曲美布汀片通过一致性评价，成为该品种首家过评企业。据药融云数据统计，海南普利制药今年已有4个品种过评。

截图来源：NMPA

马来酸曲美布汀片用于慢性胃炎引起的胃肠道症状，如腹部胀满感、腹痛和嗳气等；也用于肠道易激综合征。国外试用于术后肠道功能的恢复和钡剂灌肠检查，可加速检查进程。据药融云数据统计，马来酸曲美布汀片在2022年全国院内销售额超1亿元。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前，国内拥有马来酸曲美布汀片生产批文的企业共4家，包括天津田边制药、信合援生制药、山西双雁药业、海南普利制药。此次，海南普利制药迎来首家过评。

截图来源：药融云过评药品汇总数据库

此外，马来酸曲美布汀片有浙江赛默制药、浙江高跖医药、山西振东安欣生物制药、湖南九典制药、湖南诺纳医药等5家药企提交了的新注册仿制申请，该仿制药市场竞争日趋激烈。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

在仿制药布局方面，海南普利制药已提交了钆特酸葡胺注射液、左亚叶酸钙注射液、钆特醇注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、利奈唑胺干混悬剂等在内的27款仿制药的上市申请，目前均处于审评审批阶段。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

除此次过评的马来酸曲美布汀片，目前海南普利制药有盐酸多巴酚丁胺注射液、阿奇霉素干混悬剂、地氯雷他定干混悬剂、注射用更昔洛韦等22个品种过评。今年（截止5月20日）海南普利制药（含子公司）迎来4个药品过评。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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