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华东医药:抗血栓药磺达肝癸钠注射液美国上市,年销过亿产品国际化加速

华东医药 磺达肝癸钠注射液 美国上市 ANDA 药物审评审批 抗血栓药物
摩熵医药(原药融云)
09/02
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8月28日,华东医药发布公告,其全资子公司杭州中美华东制药向美国 FDA申报的磺达肝癸钠注射液的新药简略申请(ANDA)已获得批准。据药融云数据库显示,磺达肝癸钠注射液在2023年全国院内市场的销售额超1亿元。

截图来源:企业公告

磺达肝癸钠注射液最早由赛诺菲和荷兰欧加农公司(Organon &Co.)联合研发,后将其授权转让给葛兰素史克公司。最早于2001年由Mylan Ireland Ltd.申请并获得FDA的批准上市;2008 年葛兰素史克公司的磺达肝癸钠注射液在中国获批上市。作为第三代肝素类抗血栓药,磺达肝癸钠基于肝素核心活性结构全合成,去除易致副作用部分,临床优势显著,无血小板减少、骨质疏松等副作用,且无需监测、半衰期长。据药融云数据库显示,抗血栓形成药在2023年全国院内市场的销售总额超200亿元,其中磺达肝癸钠注射液的销售额超1亿元。

截图来源:药融云全国医院销售数据库

磺达肝癸钠注射液为预灌装针注射剂产品,目前共有4个规格(2.5/0.5mL、5/0.4mL、7.5/0.6mL、10/0.8mL)。FDA批准用于预防髋部骨折、关节置换、膝关节置换及腹部手术后DVT,及联合华法林治疗DVT或PE。至今,公司对该注射液的国际化项目已投入约1,181万人民币。

截至目前,磺达肝癸钠注射液在国内市场有10家药企拥有生产批文,其中江苏恒瑞医药、扬子江药业集团江苏紫龙药业、湖南科伦制药、辽宁海思科制药等9家药企过评。

截图来源:药融云过评药品汇总数据库

目前,华东医药(含子公司)有33个品种过评,其中二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)他克莫司胶囊等9个品种为首家过评。

截图来源:药融云过评药品汇总数据库

此次,磺达肝癸钠注射液美国成功获批,进一步丰富了华东医药在心血管疾病领域的产品管线,也是华东医药继注射用泮托拉唑钠阿卡波糖片注射用达托霉素他克莫司胶囊之后又一获得美国FDA批准的产品。这是公司持续强化产品研发、提高产品质量标准、积极推进制剂国际化工作取得的重要成果,也将为该产品今后拓展海外市场带来积极影响。

参考来源:

[1] 华东医药官方公告

[2] 药融云数据库

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