国内9款溶瘤病毒产品IND获批（1-10月）

溶瘤病毒 IND 华津医药

细胞基因治疗前沿

2023/10/24

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溶瘤病毒疗法（Oncolytic Virus, OV）是基于病毒在肿瘤中的感染和复制来杀死肿瘤细胞的免疫疗法，其在复制高效性、肿瘤靶向性佳、肿瘤杀伤途径多、不良反应小等多方面仍具有明显优势。近年来，溶瘤病毒疗法已经成为肿瘤治疗研究领域的新热点。 据整理，今年以来，已有9款溶瘤病毒产品IND获批。如下：

10月8日，北京 锤特生物 科技有限公司首个独立开发拥有自主知识产权的 重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液BioTTT001 的新药临床试验（IND）申请已顺利获得国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可， 适应症为恶性实体肿瘤。

BioTTT001一种新型、高效、低毒、靶向性治疗人肿瘤的重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液。该新型病毒载体可作为治疗肿瘤的基因工程药物，同时可诱导机体产生肿瘤治疗性疫苗作用，杀伤远处转移肿瘤细胞和防止肿瘤复发。是目前具有最高效肿瘤杀伤能力和最低毒性的新型肿瘤病毒基因治疗生物制剂。

BioTTT001基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

9月6日，华津医药自主研发的用于治疗晚期实体瘤的First-in-class溶瘤细菌--桑美威克®（SGN1注射液）已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验申请（IND）审评，获批在中国大陆正式开展静脉给药和瘤内给药两项临床试验。

溶瘤细菌桑美威克®（SGN1注射液）是全球首个(first-in-class) 进入临床试验阶段的可精准靶向并快速溶解肿瘤的细菌载体基因工程生物制品。已经成功取得中国NMPA、美国FDA和中国台湾TFDA的IND许可，并正在美国和中国台湾的多家临床试验中心进行溶瘤细菌桑美威克®静脉给药和瘤内给药I/IIa期注册临床试验。为加速其在美国的开发和审评程序，FDA已授予溶瘤细菌桑美威克®治疗骨肉瘤、肝癌、小细胞肺癌三项孤儿药资格认定。

8月30日，北京因美未来生物医药科技有限公司自主研发的新一代溶瘤病毒——YH01注射液获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，同意开展治疗恶性实体肿瘤的临床试验。

YH01病毒为自主设计、自主研发、自主生产的First-in-class首创新药。下一阶段，YH01注射液即将开展临床试验，临床I期研究牵头单位是中国医学科学院肿瘤医院，计划于11月初入组首例患者。

总结

随着基因工程技术的发展，溶瘤病毒必将成为未来最具潜力和应用前景的恶性肿瘤治疗手段之一，在参与人类抗癌斗争中持续发挥难以替代的重要作用。2021年，溶瘤病毒赛道的热度在国内迎来小高峰，仅头部概念企业复诺健一家就拿到约2亿美元的D轮融资。今年8月初，武汉滨会生物正式启动A股上市辅导。据沙利文的报告显示，2022到2029年预计全球溶瘤病毒市场复合年增长率将达到92.46%。

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

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