10月14日，据NMPA官网最新公示，山东新时代药业提交的沙库巴曲缬沙坦钠片获批并过评，据药融云数据库显示，沙库巴曲缬沙坦钠片在2023年全国院内市场的销售额超30亿元。

截图来源：NMPA官网

沙库巴曲缬沙坦钠片为诺华研发，于2015年7月获FDA批准上市用于治疗心衰，2017年获NMPA批准进入国内市场。该品种是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），用于射血分数降低的慢性心力衰竭和原发性高血压。沙库巴曲缬沙坦钠片于2019年起进入国家医保乙类谈判目录，市场规模一路上涨，据药融云数据库显示，沙库巴曲缬沙坦钠片在2023年全国院内市场的销售额超30亿元，同比增长达54.12%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

沙库巴曲缬沙坦钠片多年来，市场全部由诺华制药独占，据药融云数据库显示，2019年至2023年，诺华制药在国内院内市场已累计拿下80.62亿元的销售额。若第十批国家药品集中采购将沙库巴曲缬沙坦钠片纳入其中，这一稳固的市场格局预计将迅速且提前发生显著变化。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

在仿制药布局方面，除山东新时代药业，目前沙库巴曲缬沙坦钠片有江苏万高药业、重庆圣华曦药业、华润双鹤药业等21家药企提交了4类仿制申请，均在审评审批中。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

此前，国内已有14家本土企业的沙库巴曲缬沙坦钠片获批上市，包括正大天晴药业、石药集团欧意药业、四川科伦药业、齐鲁制药（海南）等。此次山东新时代药业的沙库巴曲缬沙坦钠片顺利获批上市，成为国产第15家。

截图来源：药融云过评药品汇总数据库

2024年至今，山东新时代药业（含鲁南贝特制药）有沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用地西他滨 、磷酸奥司他韦胶囊等20个品种获批并过评，其中酒石酸托特罗定片、阿昔莫司胶囊2款为首家过评品种。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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