7月29日，NMPA发布新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，山东新时代药业的富马酸伏诺拉生片获批上市，视同过评，成为该武田制药独家抑酸剂首仿+首家过评的企业。
截图来源：NMPA官网
富马酸伏诺拉生片是武田制药原研的新型抑酸药，最早于2015年2月在日本上市，用于治疗酸相关疾病，包括反流性食管炎(Reflux Esophagitis, 简称RE)、胃溃疡、十二指肠溃疡、在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除。
据悉，目前临床应用最广的抑酸药物是质子泵抑制剂（PPI），尽管PPI在抑酸领域占据了主导份额，但存在半衰期短、抑酸不足等痛点。相较于PPI，富马酸伏诺拉生片拥有首剂全效、强效抑酸、半衰期较长（一天仅需服药一次）等特点，同时较PPI更快缓解症状。最新中国GERD指南已将P-CAB作为RE的首选药物之一。
2019年底，富马酸伏诺拉生片在中国获批上市，用于治疗反流性食管炎，商品名：沃克，成为首款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂。2020年底，富马酸伏诺拉生片成功进入国家医保药品目录，定价为28元/20mg。2021年，富马酸伏诺拉生片院内销售额一举破亿，达到1.57亿元。2022年第一季度，市场表现不俗，已超过去年前三季度销售总额，环比增长了21%，是去年同期的16倍，上升趋势明显，前景可观。
富马酸伏诺拉生片院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
此前富马酸伏诺拉生片由武田制药独家生产销售。山东新时代药业、海汇药业、科伦药业、人福药业和重庆华森制药先后以仿制4类报产该药，其中山东新时代药业为首家报产，并顺利斩获首仿+首家过评。此外，成都康弘药业、扬子江药业等企业均已完成富马酸伏诺拉生片BE试验。
富马酸伏诺拉生片批文信息
截图来源：药融云中国药品批文数据库
富马酸伏诺拉生片审评情况
截图来源：药融云中国药品审评数据库
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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